Seguridad funcional

La seguridad funcional significa que un sistema, planta o dispositivo funciona de forma segura sin suponer un riesgo excesivo para las personas, los bienes o el medio ambiente. Se centra en la identificación, el desarrollo y la aplicación de medidas de seguridad para reducir el riesgo de peligros y accidentes causados por disfunciones o fallos en el funcionamiento de un sistema.

Con el fin de garantizar la seguridad funcional en diversos sectores, se derivaron diferentes normas de la norma básica de seguridad funcional IEC 61508. Cumplen los requisitos y especificaciones de cada sector.

A continuación se enumeran las normas más comunes derivadas de la norma IEC 61508.

Normas

La norma CEI 61508, titulada «Seguridad funcional de los sistemas eléctricos/electrónicos/programables relacionados con la seguridad», es una norma internacional que regula la seguridad funcional en diversas industrias, como la automovilística, la aeroespacial, la manufacturera y la de procesos.

La norma proporciona un marco completo para la gestión de la seguridad funcional, centrándose en el desarrollo de sistemas relacionados con la seguridad y la reducción de los riesgos asociados a peligros potenciales.

Los aspectos más importantes de la norma IEC 61508 son los siguientes:

  • Ciclo de vida de la seguridad: La norma define un ciclo de vida de la seguridad que incluye varias fases, como el concepto, los requisitos, el diseño y la implantación, el funcionamiento, el mantenimiento y el desmantelamiento.​
  • Niveles de integridad de la seguridad (SIL): Los niveles de integridad de la seguridad cuantifican los requisitos de fiabilidad de las funciones de seguridad de un sistema. SIL 1 es el nivel más bajo y SIL 4 el más alto.
  • Funciones de seguridad: Las funciones se definen como funciones de seguridad para alcanzar o mantener un estado seguro. Se proporciona orientación para identificar, especificar e implementar funciones de seguridad que permitan alcanzar el nivel deseado de reducción de riesgos.​
  • Requisitos de seguridad: Se especifican los requisitos para garantizar la seguridad de los sistemas, incluido el diseño de hardware y software, la validación y verificación, la gestión de fallos sistemáticos y la documentación.​
  • Verificación y validación: La norma subraya la importancia de la verificación y validación de los sistemas relacionados con la seguridad para garantizar que cumplen los requisitos de seguridad especificados. Contiene directrices para llevar a cabo actividades de verificación y validación a lo largo de todo el ciclo de vida.​

De la norma IEC 61508 se han derivado varias normas específicas que se utilizan en distintos sectores. Un ejemplo es la ISO 26262, que se utiliza en el sector de la automoción, o la ISO 25119, que describe los requisitos de seguridad para tractores y máquinas en el sector de la maquinaria agrícola. ​

La norma ISO 26262 es una norma reconocida internacionalmente que trata de la seguridad funcional de los sistemas eléctricos y electrónicos de los vehículos de motor. Su principal objetivo es reducir el riesgo de mal funcionamiento de estos sistemas para garantizar la seguridad de los vehículos y sus ocupantes. La norma define un proceso de desarrollo estructurado que incluye varias fases, como el desarrollo del concepto, el diseño del sistema, la implementación y la verificación. También se llevan a cabo evaluaciones de riesgos para identificar y evaluar los peligros potenciales.

Un concepto central de la norma ISO 26262 es la clasificación de la integridad de los sistemas mediante los niveles de seguridad en automoción (ASIL A-D). Esta clasificación permite una consideración y un tratamiento diferenciados de los riesgos, representando el ASIL D los requisitos más elevados. La norma también impone requisitos en materia de gestión, organización y gestión de la calidad a lo largo de todo el proceso de desarrollo.

La certificación conforme a la norma ISO 26262 suele ser un requisito previo para la homologación de vehículos en el mercado, aplicable tanto a fabricantes de equipos originales (OEM) como a proveedores.

En conjunto, la norma representa un paso importante hacia la mejora de la seguridad funcional de los vehículos y el aumento de la confianza de los consumidores en la seguridad de los vehículos de motor.

La Seguridad de la Funcionalidad Prevista (SOTIF) aborda los riesgos derivados del funcionamiento esperado de un sistema, teniendo en cuenta, por ejemplo, el entorno o influencias situacionales.

A partir del nivel de automatización SAE 1 o superior, la norma ISO 26262 ya no es suficiente por sí sola: en estos casos, también debe aplicarse SOTIF durante el desarrollo. La norma ISO 21448 se centra en estos aspectos y ofrece un enfoque sistemático para identificar dichos riesgos y desarrollar medidas de mitigación. Al igual que la ISO 26262, su objetivo es reducir el riesgo a un nivel aceptable.

La ISO 21448 describe un proceso completo, paralelo al procedimiento de seguridad funcional establecido por la ISO 26262. El creciente número de sistemas avanzados de asistencia al conductor con niveles SAE cada vez mayores subraya la importancia de SOTIF en los procesos de ingeniería de proyectos de desarrollo actuales y futuros.

La norma DIN EN 50126, titulada «Aplicaciones ferroviarias – Especificación y verificación de la fiabilidad, disponibilidad, mantenibilidad y seguridad (RAMS)», es una norma internacional desarrollada específicamente para el sector ferroviario. Proporciona un enfoque estructurado y sistemático para gestionar los aspectos RAMS a lo largo del ciclo de vida de los sistemas y equipos ferroviarios.

La norma abarca todas las fases del ciclo de vida: concepción, diseño, desarrollo, pruebas, operación, mantenimiento y desmantelamiento. Pone especial énfasis en considerar los requisitos RAMS desde las primeras fases del desarrollo del sistema y mantenerlos a lo largo de toda su vida útil.

Su objetivo principal es garantizar la seguridad, fiabilidad, disponibilidad y mantenibilidad de los sistemas ferroviarios, reduciendo así el riesgo de accidentes o fallos y mejorando el rendimiento y la eficiencia global. Proporciona un marco integral para que operadores, fabricantes y demás partes interesadas gestionen eficazmente estos aspectos y mejoren la calidad y seguridad de las operaciones ferroviarias.

La norma DIN EN 60601, titulada «Equipos electromédicos – Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial», es una norma internacional que regula la seguridad y el rendimiento de los equipos utilizados en el entorno sanitario.

Define los requisitos para el diseño, ensayo y documentación de los equipos electromédicos, con el objetivo de minimizar los riesgos asociados a su uso. Esto incluye aspectos como la seguridad eléctrica, mecánica, compatibilidad electromagnética (CEM) y la seguridad del software.

El cumplimiento de la norma es esencial para que los fabricantes puedan obtener la homologación de sus productos y cumplir con los requisitos legales. Refleja el compromiso con la seguridad y la eficacia de los dispositivos sanitarios, y contribuye a una atención médica de mayor calidad.

En resumen, la DIN EN 60601 desempeña un papel clave en el establecimiento de estándares de seguridad para dispositivos electromédicos, ofreciendo directrices para su desarrollo, validación y documentación.

Fuentes

¿Va a someterse a una auditoría de seguridad conforme a CIE 61508, ISO 26262 o DIN EN 50126? Hemos recopilado las evidencias más comúnmente requeridas.

Tenga en cuenta que estas listas no son exhaustivas y que solo pretenden ofrecer una primera orientación. La documentación exacta puede variar considerablemente según la complejidad del proyecto.

En cualquier caso, le recomendamos consultar directamente la norma correspondiente y discutir los requisitos con la entidad auditora encargada.

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